研究设计
本研究招募了来自6家结核病定点医院的1161例疑似结核病患者，经筛选后纳入829例进行后续分析。通过对比M.tb培养、AFB涂片、Xpert MTB/RIF Ultra、qPCR及TBseq®五种诊断方法的性能，以临床诊断为金标准，评估其诊断准确性。同时，对720例结核患者进行pDST，验证TBseq®在耐药性预测中的表现 (Figure 1)。
Figure 1 研究流程图
研究结果
1. 结核病诊断能力
结核病诊断的参考标准为临床诊断。在829名合格受试者，临床诊断确诊结核病患者772例，非结核病患者57例。在五种检测方法中，TBseq®表现最优，灵敏度高达90.9%，AUC达到92.0%，远超传统培养、Xpert MTB/RIF、qPCR和AFB涂片（Figure 2A,Table 1）。除了痰液和BALF，TBseq®在血液、脑脊液、组织等其他类型样本中表现同样优秀。
Figure 2 不同检测方法的检测结果和TBseq®结核耐药检测结果
Table 1 不同检测方法的结核病诊断性能
2. 耐药预测准确性
TBseq®对七种抗结核药物利福平（RIF)、异烟肼(INH)、乙胺丁醇(EMB)、链霉素(STR)、左氧氟沙星(LVX)、阿米卡星（AMK）、卡那霉素（CAP）的耐药性预测同样表现出卓越的准确性（Table 2）。
Table 2 TBseq®对不同结核药物耐药的预测能力
对利福平的检测灵敏度达99.5%，特异度为95.2%，AUC值为97.3%，全面优于现有方法。总体而言，TBseq®检测结果与pDST结果高度一致，近90%的患者对每种药物的检测结果一致（Figure 2B)。
3. 成本与时效优势
TBseq®检测平均耗时16小时，可在2个工作日内提交结果，大大缩短了诊断周期，为临床提供了高性价比的解决方案（Table 3）。
Table 3 TBseq®的平均周转时间
